Cục Quản lý Dược tin tưởng VN Pharma!

Thứ Ba, 24/10/2017 13:38  | Kim Phát

|

(CAO) Đại diện VKS yêu cầu tòa cần có biện pháp mạnh tay đối với Cục trưởng Cục Quản lý Dược vì đã triệu tập nhưng không đến, đây là sự không nghiêm túc.

Sáng 24-10, VKS và HĐXX TAND Cấp cao tại TP.HCM đã chất vấn những người có trách nhiệm tại các phòng nghiệp vụ của Cục Quản lý Dược để làm rõ vai trò, trách nhiệm của lãnh đạo Cục cũng như trách nhiệm những cán bộ khác trong việc thẩm định hồ sơ, cấp phép cho VN Pharma nhập thuốc đặc trị ung thư.

Cấp phép dựa trên hồ sơ!

Trả lời HĐXX, ông Đỗ Trung Hưng, Phó Vụ trưởng Vụ pháp chế Bộ Y tế cho rằng, việc cấp phép của Cục Quản lý Dược đối với VN Pharma là đúng quy định của pháp luật.

Ông Nguyễn Minh Hùng (phải), nguyên Tổng Giám đốc VN Pharma

Theo đó, Cục Quản lý Dược sẽ căn cứ trên hồ sơ mà VN Pharma nộp như: Giấy chứng nhận bán hàng tự do (FSC); Giấy chứng nhận thực hành tố sản xuất thuốc (GMP) của Canada được đóng dấu hợp pháp hoa lãnh sự của Đại sứ quán Việt Nam tại Canada, nên Cục Quản lý Dược cấp phép.

Theo Bộ Y tế, sau khi nhận hồ sơ của doanh nghiệp thì Cục Quản lý Dược phải có trách nhiệm xác minh đối tác của doanh nghiệp có địa chỉ công ty ở đâu, sản xuất như thế nào, có thực hay không.

HĐXX hỏi có phải vì công an phát hiện VN Pharma quá nhiều sai phạm nên Cục Quản lý Dược mới vội rút phép?

Trả lời câu hỏi này, ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Quản lý Thông tin Quảng cáo nói rằng việc rút phép là căn cứ vào việc hồ sơ có trung thực hay không, chất lượng thuốc có đảm bảo hàm lượng hay không, nguồn gốc có rõ ràng hay không.

Vụ VN Pharma: Công bố lời khai chi tiền cho bác sĩ
 

Việc Cục Quản lý Dược rút phép là do VN Pharma chưa đáp ứng những nhu cầu này chứ ông Trung không trả lời nội dung trọng tâm là có rút khi VN Pharma bị công an phát hiện hay không.

Quy trình để xem xét hồ sơ thẩm định nhập khẩu thuốc vào Việt Nam thì đều phải căn cứ vào các thủ tục pháp lý, thông tư của Bộ Y tế. Vậy đối với quy trình truy xuất nguồn gốc thuốc thì sao? Cũng như những người khác, ông Chu Đăng Trung vẫn nói là căn cứ trên FSC, GMP, chứng nhận của đại sứ quán ở nước sở tại… để cấp phép. Chỉ xem xét tính hợp pháp của các giấy tờ này và tin tưởng vào cơ quan cấp những giấy tờ này.

Chuyên gia không tham gia giám định?

Sau khi VN Pharma nộp hồ sơ xin nhập khẩu lô thuốc thì một tổ thẩm định của Cục Quản lý Dược sẽ được thành lập gồm 10 chuyên gia. Sau khi các chuyên gia này thẩm định, cho ý kiến thì lãnh đạo Cục Quản lý Dược sẽ xem xét để cấp phép.

Các bị cáo tại toà

Tuy nhiên, quy trình thẩm định của tổ này có quá nhiều sai phạm, thiếu trách nhiệm nhưng vẫn được cho qua để cấp phép nhập khẩu lô thuốc kém chất lượng, không rõ nguồn gốc, không dùng chữa bệnh cho người.

Cụ thể, tổ giám định có 10 người thì 3 người không có ý kiến thuốc đạt hay không đạt, không ký tên. Lạ lùng là vậy, nhưng đại diện Bộ Y tế nói rằng đúng quy trình vì không nhất thiết tất cả các chuyên gia thẩm định có ý kiến mới được cấp phép.

Các chuyên gia không ý kiến, không ký tên gồm: Nguyễn Diệu Hà (thẩm định về tiêu chuẩn chất lượng), Nguyễn Thị Xuân Hòa (thẩm định về tiêu chuẩn chất lượng), Hoàng Thanh Mai (thẩm định về dược lý lâm sàn).

Vậy tại sao các chuyên gia này không ý kiến, không ký tên? Trả lời câu hỏi này, đại diện Bộ Y tế khẳng định là có thể các chuyên gia đi công tác hoặc không tham gia thẩm định. Vậy tại sao đi công tác hoặc không tham gia nhưng vẫn có tên trong danh sách 10 thành viên của tổ thẩm định thì còn bỏ ngõ?

Bắt tạm giam nguyên Tổng Giám đốc VN Pharma Nguyễn Minh Hùng
 

Việc cấp phép thuốc đặc trị ung thư và thuốc bình thường là giống nhau, phải điều tra xác minh về chất lượng, mẫu mã thuốc. Tuy nhiên, ông Phan Công Chiến, Trưởng phòng Kinh doanh Cục Quản lý Dược (trước đây là Tổ trưởng tổ thẩm định pháp lý hồ sơ cấp phép cho VN Pharma) nói chỉ căn cứ vào các hồ sơ mà công ty trình lên để thẩm định.

Đối với những mâu thuẫn về lô thuốc mà VN Pharma xin cấp phép về màu sắc, nhãn thuốc, tên nhà sản xuất, hàm lượng tạp chất thì ông Chiến trả lời vòng vo, né tránh mà chỉ nói căn cứ trên hồ sơ mà doanh nghiệp nộp. Ông Chiến cũng nói do tin tưởng doanh nghiệp nên cũng không tìm hiểu độ tin cậy của hồ sơ.

Mặc dù những tắc trách, sai phạm đã rõ mồn một nhưng đại diện Bộ Y tế vẫn khăng khăng rằng việc cấp phép cho VN Pharma là đúng quy trình, đúng quy định chứ không có sai gì hết.

Tại sao cấp phép cho công ty “ma”?

Vậy việc cấp phép cho Công ty Helix Canada hoạt động tại Việt Nam thì Cục Quản lý Dược có xác minh hay không? Việc này bà Phạm Thị Ngân Hạnh, Phó trưởng phòng Quản lý kinh doanh dược nói rằng chỉ xem xét trên hồ sơ, giấy tờ mà doanh nghiệp nộp lên.

Bình luận (0)

Thống kê
Lên đầu trang