Cục Quản lý dược không thừa nhận sai phạm!

Thứ Năm, 26/10/2017 18:10  | Kim Phát

|

(CAO) Ngày 26-10, TAND Cấp cao tại TP.HCM cho biết đã nhận được văn bản trả lời 11 vấn đề của Cục Quản lý dược, Bộ Y tế về những góc khuất trong vụ VN Pharma.

Mặc dù VKSND Cấp cao tại TP.HCM nhận định chính hành vi tắc trách của cán bộ, lãnh đạo Cục Quản lý dược đã tạo điều kiện thuận lợi cho các bị cáo nhập khẩu thuốc kém chất lượng, tuồn vào bệnh viện bán cho người bệnh ung thư. Tuy nhiên, lãnh đạo Cục Quản lý dược vẫn cho rằng mình làm đúng quy trình, còn việc các bị cáo làm giả hồ sơ thì làm sao biết được!

Ông Nguyễn Minh Hùng, cựu tổng giám đốc VN Pharmakhóc nức nở, nói không thành tiếng khi nói lời sau cùng tại toà

"Điệp khúc" đúng quy trình!

Trong phiên tòa phúc thẩm, tòa đã chất vấn cán bộ Cục Quản lý dược, việc biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita thiếu một số chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên, không có ý kiến là đúng hay sai?

Vấn đề này, Cục Quản lý dược nói rằng không có quy định bắt buộc tất cả các chuyên gia có tên đều phải có ý kiến và ký biên bản thẩm định, nhóm trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất 2 thành viên của nhóm tham gia thẩm định.

Do đó, các trưởng nhóm thẩm định kết luận sau khi có đủ số lượng các chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định.

Việc các đối tượng làm giả hồ sơ như giấy chứng nhận bán tự do (FSC), giấy chứng nhận GMP là rất tinh vi, không thể phát hiện bằng mắt thường. Các giấy tờ này cũng đã được chứng thực sao y bản chính của Phòng Tư pháp Q.10 (TP.HCM) và chỉ được khẳng định là giả sau khi có kết quả giám định của Viện Khoa học hình sự Bộ Công an trong quá trình điều tra.

Giấy phép ghi tên thuốc không đúng với tên thuốc trong hồ sơ, một số nội dung không thống nhất giữa các phần hồ sơ là đúng hay sai?

Đơn hàng nhập khẩu và các phần của hồ sơ ghi tên thuốc, dạng bào chế là H-Capita Caplet trong đó "H-Capita" là tên thuốc và "Caplet" hoặc "Tablet" là dạng bào chế của thuốc. Tuy nhiên, trên tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt ghi là H-Capita tablet.

Cục Quản lý dược nói rằng cả hai cách ghi "tablet" hay "caplet" đều phản ánh đúng dạng bào chế của thuốc là viên nén và không ảnh hưởng đến bản chất của thuốc hay việc sử dụng thuốc!

Theo kết luận của Hội đồng giám định một số nội dung liên quan đến 9.300 hộp thuốc H-Capita thực tế nhập về như màu sắc viên, thông tin trên nhãn hộp, tá dược trên tờ hướng dẫn, thành phần tá dược, quy cách đóng gói, nhiệt độ bảo quản không thống nhất với hồ sơ đã nộp tại Cục Quản lý Dược.

Bắt tạm giam nguyên Tổng Giám đốc VN Pharma Nguyễn Minh Hùng
 
TAND Cấp cao tại TP.HCM ra lệnh bắt tạm giam hai bị cáo Nguyễn Minh Hùng và Võ Mạnh Cường

Tuy nhiên, một lần nữa Cục Quản lý dược lại cho là đúng quy trình vì đây là hành vi xảy ra sau khi cấp phép nhập khẩu nên không thuộc trách nhiệm của tổ thẩm định mà thuộc trách nhiệm của công ty nhập khẩu!

Vậy, đúng quy định của Bộ Y tế vậy tại sao lại rút giấy phép đối với 7 thuốc của nhà sản xuất Helix Canada? Cục Quản lý dược lại chối bỏ trách nhiệm khi nói rằng sau khi Bộ Ngoại giao có công văn nói rằng các giấy tờ mà doanh nghiệp cung cấp cho Cục Quản lý dược là giả nên rút giấy phép!

Vậy còn câu hỏi tại sao cấp giấy phép cho công ty "ma", không có địa chỉ tại Canada thì Cục Quản lý dược nói rằng sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép hoạt động đối với Helix Pharmaceuticals Inc., Cục Quản lý Dược đã được các chuyên gia thẩm định và kết luận đạt yêu cầu.

Khi hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam thông qua thì Cục trưởng Cục Quản lý dược mới thừa ủy quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế ký giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Helix Pharmaceutical Inc.!

Cán bộ không sai phạm sao lại xử phạt?

Một vấn đề khiến nhiều người quan tâm đó là Bộ Y tế khẳng định làm đúng quy trình việc thẩm định hồ sơ kỹ thuật thuốc, đúng quy trình trong việc cấp phép cho doanh nghiệp nước ngoài hoạt động tại Việt Nam; đúng quy trình trong việc cấp phép nhập khẩu thuốc giả nhưng lại luân chuyển, xử lý hàng loạt cán bộ tại Cục Quản lý dược.

Cụ thể, Bộ Y tế đã luân chuyển Lãnh đạo Cục Quản lý dược, ông Nguyễn Tất Đạt thôi phụ trách Phòng Quản lý kinh doanh dược.

Cựu Tổng Giám đốc VN Pharma ôm mặt khóc nức nở khi nói lời sau cùng
 
Các bị cáo tại toà

Ông Phan Công Chiến (trưởng nhóm thẩm định pháp chế thuộc Tổ Chuyên gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký) bị luân chuyển, bà Lê Thúy Hương không được phân công tham gia thẩm định bất kỳ loại hồ sơ nào tại Cục Quản lý dược.

Bộ Y tế đã thay thế, bổ sung chuyên gia thẩm định nhóm pháp chế và nhóm tiêu chuẩn chất lượng. Bộ Y tế cũng cắt tất cả các danh hiệu thi đua đối với tập thể và cá nhân có liên quan thuộc Phòng Quản lý Kinh doanh dược - Cục Quản lý dược.

Xử lý hành chính, yêu cầu các cán bộ liên quan và chuyên gia thẩm định báo cáo, giải trình và nghiêm túc kiểm điểm, rút kinh nghiệm sâu sắc.

Đặc biệt, sau khi vụ án đặc biệt nghiêm trọng xảy ra tại VN Pharma gây phẫn uất trong dư luận, phẫn nộ trong cộng đồng người bệnh ung thư tại Việt Nam thì Bộ Y tế mới cập rập tập huấn cho các cán bộ của Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định về công tác hợp pháp hóa lãnh sự, phục vụ cho công tác tác nghiệp và thẩm định hồ sơ.

Kết quả giám định thuốc là khách quan?

Việc nhiều người của Cục Quản lý Dược tham gia giám định lô thuốc bị phát hiện có khách quan không?

Theo văn bản trả lời, Cục Quản lý dược thừa nhận sau khi vụ án bị phanh phui, các đơn vị liên quan đã thành lập Hội đồng giám định trên cơ sở yêu cầu của cơ quan điều tra.

Hội đồng này gồm 10 người tham gia và đại diện Cục Quản lý dược không tham gia đánh giá chất lượng lô thuốc mà chỉ giám sát. Cục Quản lý dược nói rằng kết quả giám định là khách quan vì đơn vị đánh giá chất lượng lô thuốc là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Đây đơn vị độc lập và cao nhất về kỹ thuật nên Cục Quản lý dược hoàn toàn khách quan.

Bình luận (0)

Thống kê
Lên đầu trang