(CAO) Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen vừa có văn bản kiến nghị Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.
Nanogen là một trong bốn đơn vị sản xuất vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam. Vaccine phòng COVID-19 Nanocovax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.
Công văn của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen
Theo Công ty Nanogen, vaccine đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 đã được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt.
Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người.
Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nanocovax đạt 99,4%. So sánh với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến hiện đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.
Đến nay công suất sản xuất của nhà máy Nanogen ước đạt 8-12 triệu liều/tháng. Công ty cũng đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2-8°C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.
Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, công ty dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12/2021 và 100 triệu liều vào năm 2022.
Với các điều kiện nêu trên, Nanogen kiến nghị Chính phủ để vaccine Nanocovax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vaccine của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ. Công ty cũng khẳng định sẽ quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất cung cấp đủ vaccine để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2/2022.
Vaccine Nanocovax đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021.
Ngày 11/6, Bộ Y tế đã quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine Nanocovax.
Theo thông tin từ Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng, các đơn vị nghiên cứu đã hoàn thành thử nghiệm 1.000 mũi tiêm đầu tiên thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine phòng COVID-19 Nanocovax.
Sau khi tiêm thử nghiệm cho 1.000 người đợt đầu tiên của giai đoạn 3 thử nghiệm vaccine “made in Vietnam," Học viện Quân y sẽ tiếp tục tiêm thử nghiệm cho 12.000 người còn lại theo tỷ lệ 2:1, tức 2 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược.
Tiêm thử nghiệm vaccine NanoCovax cho tình nguyện viên (Ảnh: ĐT)
Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng; được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.
Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.
Sau khi thử nghiệm giai đoạn 1, giai đoạn 2, vaccine Nanocovax được đánh giá khá an toàn nên tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó. 13.000 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kiểm tra kháng thể với SARS-CoV-2. Những người đã phơi nhiễm với SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm.