Liên quan đến việc đánh giá việc thực hiện Nghị quyết của Quốc hội về việc chuyển tiếp thực hiện một số chính sách theo quy định tại Nghị quyết số 30/2021/QH15 về các chính sách phòng, chống dịch bệnh COVID-19, Chính phủ đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của Luật Dược.
Nêu ý kiến về việc này tại phiên thảo luận tổ ngày 6/1, đại biểu Nguyễn Tri Thức (TPHCM) phản ánh, đại biểu ngành y tế gửi gắm đến Quốc hội xin gia hạn giấy phép lưu hành. Bên cạnh đó, theo ông, cũng cần xem xét thay đổi cơ chế để người dân kịp thời có những thuốc mới điều trị bệnh đặc hiệu mà không có thuốc thay thế, đồng thời được kịp thời tiếp cận những phác đồ mới mang lại lợi ích cho người bệnh.
Đại biểu Nguyễn Tri Thức thảo luận tại tổ ngày 6/1
Chia sẻ từ thực tiễn, ông Nguyễn Tri Thức chỉ ra, hiện giờ không chỉ có thuốc là giấy phép lưu hành cấp không kịp mà còn vật tư y tế tiêu hao, trang thiết bị y tế.
“Việc này không kém phần quan trọng so với thuốc, vì liên quan đến việc chẩn đoán bệnh. Nếu mình không chẩn đoán được thì làm sao điều trị?” – ông Thức day dứt.
“Giấy phép lưu hành thuốc được gia hạn không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Nhiều người hỏi nếu cho gia hạn thì thuốc hết date kéo dài ra à? Không phải, hạn sử dụng liên quan đến chất lượng, còn giấy phép lưu hành là khác” – bác sỹ Thức làm rõ.
Nhìn nhận về việc này, đại biểu Phạm Khánh Phong Lan (TPHCM) cho rằng phải coi lại cách vận hành. Bà cho biết, lúc xây dựng Luật Dược, bà và một số đại biểu đã góp ý nhưng không được tiếp thu.
“Thực trạng cấp số đăng ký thuốc như một dạng cơ chế xin - cho thì tiêu cực rất dễ len lách vào. Đã có những trường hợp thuốc giả nhưng 3 tuần được cấp trong khi những nơi khác chờ đợi hàng năm trời. Có những doanh nghiệp phía Nam đem hồ sơ lên nộp để cấp số đăng ký, giữ cho gần hết thời gian, còn chừng 15 ngày nữa hết hạn thì mời ra, đề nghị sửa hồ sơ, yêu cầu sửa từ “tinh bột bắp” thành “tinh bột ngô”” - bà Lan dẫn chứng.
Ví dụ nữa, được đại biểu của TPHCM đưa ra, là có những công ty đa quốc gia có mặt hàng sử dụng ở khắp thế giới, hai hồ sơ nộp ra như nhau, nhưng một cái thì được cấp ngay, một cái “ngâm” cả năm không biết tại sao.
Đại biểu Phạm Khánh Phong Lan nêu ý kiến thảo luận
“Còn cơ chế xin - cho thì còn tiêu cực. Lại chống chế là số lượng thuốc nộp hồ sơ đăng ký rất nhiều nên xét không kịp, bị chậm” - bà Lan phàn nàn.
Nhưng theo bà, lý do số hồ sơ xếp nhiều là vì không phân luồng, không áp dụng hàng rào kỹ thuật như ở các nước. “Họ rất rõ ràng, những mặt hàng trong nước sản xuất được thì để xin được quota vào không phải dễ dàng. Còn lần này chúng ta mở cửa cho hết, có những doanh nghiệp xin số đăng ký để dành, chưa sản xuất nhưng cứ xin số để dành, mai mốt từ từ rồi… xài. Đông như vậy, trong khi biên chế không được tăng, tất cả những cái đó xảy ra cơ chế xin – cho’ – đại biểu Lan phân tích.
Nêu lý do đề xuất gia hạn thuốc, Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan thông tin, Luật Dược có quy định đối với thuốc phải triển khai thực hiện cấp phép, đăng ký lưu hành thuốc là 5 năm một lần; những thuốc cần phải kiểm soát về an toàn, hiệu quả thì 3 năm một lần.
Hiện nay, theo Bộ trưởng, thủ tục gia hạn theo Luật Dược rất chặt chẽ, về cơ bản cũng giống như thủ tục cấp mới, chỉ bớt đi những quy trình, thủ tục liên quan đến vấn đề kỹ thuật. Hồ sơ phải gửi đến cơ quan quản lý nhà nước trước 12 tháng để Hội đồng chuyên môn đánh giá, xem xét và cấp gia hạn.
Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan tham gia thảo luận
“Các điều kiện, giấy tờ, quy định rất chặt chẽ tại Luật Dược, chặt chẽ đến mức trong quá trình triển khai thực hiện rất vướng” – bà Lan nói.
Thông tin thêm, lãnh đạo ngành Y tế chia sẻ, sau năm 2019 đã xuất hiện tình trạng tồn đọng hồ sơ cấp phép, ảnh hưởng đến việc triển khai thực hiện, đảm bảo cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc… Có khoảng 5.000 nhà bán buôn, khoảng 62.000 cơ sở bán thuốc, 200 doanh nghiệp sản xuất thuốc bị ảnh hưởng.
“Đặc biệt, từ năm 2020-2021 khi dịch COVID-19 bùng phát tình trạng này càng trầm trọng hơn” - Bộ trưởng Y tế lo lắng.
Theo Bộ trưởng Đào Hồng Lan, Nghị quyết 30 của Quốc hội và Nghị quyết 12 của UBTVQH đã cho phép mở ra cơ chế những thuốc nào đến hết thời hạn lưu hành thuốc mà chưa kịp gia hạn thì sẽ được kéo dài để đảm bảo nguồn cung.
Hiện Bộ Y tế đang tập trung chỉ đạo rất nhiều giải pháp cho việc cấp phép giấy lưu hành thuốc. Bộ đã huy động nhiều nguồn lực chuyên môn để thực hiện việc cấp phép nhưng mỗi tháng cũng chỉ giải quyết được khoảng 500 hồ sơ, mỗi năm khoảng 6.000 hồ sơ.
“Với số lượng tồn đọng trên 12.000 thì hết năm 2023-2024, nếu được Quốc hội cho phép sẽ giải quyết xong được số tồn đọng đó. Bên cạnh đó, các hồ sơ mới vẫn triển khai bình thường” – bà Lan nói.
Bộ trưởng Bộ Y tế cũng khẳng định, trong Nghị quyết, Bộ cũng đưa ra rất rõ ràng là sau khi Quốc hội đồng ý, tất cả những tiêu chí, thuốc nào thuộc đối tượng gia hạn thì Bộ sẽ công khai trên cổng thông tin điện tử để doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý có thể theo dõi nhằm đảm bảo tính công khai, minh bạch.