Theo đó, luật này cần bổ sung để đáp ứng tình hình mới, phải giải quyết những vấn đề cốt lõi, tạo nền tảng pháp lý cho ngành dược phát triển, ít nhất là trong 10 năm tới.
Về chính sách phát triển công nghiệp dược Việt Nam: theo đại biểu Lan, dự thảo luật Dược sửa đổi 2015 còn tồn tại các vấn đề như: Không kế thừa được những chủ trương lớn của luật Dược năm 2005; chưa xây dựng được các chính sách rõ ràng, định hướng mờ nhạt trong việc ưu tiên phát triển công nghiệp dược Việt Nam, tầm nhìn đến năm 2030.
Luật dược 2005 đã quy định các chính sách của nhà nước nhằm tạo cơ chế cho việc phát triển ngành Dược. Tuy nhiên, các chính sách này còn chung chung, thiếu tính đột phá, thiếu sự đầu tư của Nhà nước (về vốn, bao gồm cả vốn ODA), thiếu cơ chế thực hiện việc xã hội hóa.
Ngoài ra, luật Dược năm 2005 chưa quy định chính sách tạo động lực cho việc phát triển công nghiệp dược như bảo đảm đầu ra cho thuốc sản xuất trong nước - góp phần thực hiện đề án Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam, phát triển thuốc từ dược liệu, nghiên cứu, sản xuất các loại dược chất, tá dược từ nguồn nguyên liệu dược liệu sẵn có tại Việt Nam, sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm ...
Đại biểu Phạm Khánh Phong Lan
Những bất cập ấy dẫn đến: Sau 10 năm thực hiện Luật dược, ngành Dược vẫn chưa trở thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn. Trên thực tế, giá trị thuốc sản xuất trong nước tính đến năm 2014 mới chiếm 0,72% GDP của Việt Nam. Giá trị sản xuất thuốc trong nước chỉ chiếm 2,18% so với tổng doanh thu ngành công nghiệp sản xuất quốc gia.
Việt Nam vẫn phụ thuộc vào nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân. Sản xuất thuốc ở trong nước mới đáp ứng được 50% nhu cầu sử dụng thuốc (mà chủ yếu là các thuốc generic, nhóm thông thường nhiều hơn nhóm đặc trị). Riêng nguyên liệu, bao bì sử dụng để sản xuất thuốc trong nước, Việt Nam vẫn phải nhập tới 90% từ nước ngoài.
Do Nhà nước không có chủ trương hỗ trợ về vốn và đầu ra của sản phẩm, trong khi các cơ sở sản xuất thuốc trong nước lại hạn chế về nguồn lực nên chủ yếu đầu tư các dây chuyền sản xuất các dạng bào chế đơn giản, chạy theo số đông mà hạn chế đầu tư nghiên cứu, áp dụng công nghệ để sản xuất thuốc mới, các dạng bào chế hiện đại như thuốc phóng thích hoạt chất có kiểm soát, thuốc ngấm qua da, các thuốc có hàm lượng công nghệ cao...
Luật Dược 2005 không quy định phát triển thuốc generic do đó, không có các chính sách hỗ trợ cụ thể cho việc thúc đẩy sản xuất và sử dụng các thuốc này, ví dụ ưu tiên trong đăng ký lưu hành thuốc, trong công tác mua và sử dụng thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ...
Thực tiễn đã chứng minh rằng phát triển việc sản xuất thuốc generic, đặc biệt thuốc sắp hết hạn bằng sáng chế, vừa bảo đảm được chất lượng thuốc, vừa bảo đảm hiệu quả điều trị, đồng thời giảm chi phí cho người sử dụng (vì giá thuốc sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan rẻ hơn giá thuốc biệt dược gốc nhiều lần).
Về định hướng quy hoạch phát triển công nghiệp dược theo bà Lan: Cần xác định các mũi nhọn trong Công nghiệp dược để ưu tiên phát triển trong giai đoạn 5 năm đầu sau khi áp dụng luật Dược mới. Không thể trải rộng và dàn đều tất cả các lĩnh vực về Dược sẽ làm phân tán nguồn lực và dẫn tới đầu tư dàn trải kém hiệu quả như thực trạng của 10 năm qua.
Cần có chính sách hỗ trợ xuất khẩu, khuyến khích đầu tư công nghệ cao đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế như EMA GMP, PIC/S GMP, công nghiệp phụ trợ (bao bì, trang thiết bị), sản xuất các thuốc đặc trị, phát triển nguyên liệu dược liệu. Nói cách khác phải xác định phát triển theo bền vững theo chiều sâu chứ không phải phát triển tự phát bằng số lượng….
Vấn đề đấu thầu cung ứng thuốc cho các tuyến y tế công lập: Hiện nay đa số đấu thầu tập trung mức độ sở nên chưa giải quyết được sự phức tạp, manh mún của thị trường thuốc nên bộc lộ nhiều bất cập : khả năng điều phối, cung ứng với số lượng lớn của các công ty cho bệnh viện, hiện tượng tiêu cực bắt tay đẩy giá lên cao, thông thầu, hoặc đối phó, giảm giá bất kể để trúng thầu kéo theo những lo ngại về chất lượng thuốc, bác sĩ và người bệnh chưa tin tưởng vào thuốc bảo hiểm y tế.
Cần thể hiện rõ quan điểm hài hòa giữa chất lượng và giá cả, phải có tiêu chí về chất lượng điều trị chứ không chỉ chất lượng kỹ thuật. Không mặc định duy nhất một biện pháp đấu thầu. Cần nghiên cứu định suất cho các bệnh viện quyền tự chủ trong mua thuốc, tăng cường giám sát công tác kê đơn, xây dựng phác đồ điều trị chuẩn.
Trong cơ chế quản lý giá thuốc, Dự thảo không có gì mới, chưa có cơ sở để xác định giá kê khai như thế nào là hợp lý, chỉ quản chặt sản phẩm trong nước trong khi đối với thuốc nhập khẩu không quản được công đoạn xây dựng giá CIF trước khi vào Việt Nam.
Thực tế thị trường giá thuốc bất ổn tập trung ở các thuốc nhập khẩu. Phải thừa nhận và tìm cách khắc phục các nguyên nhân bất ổn giá thuốc trên một thị trường quá phức tạp, đua nhau mở công ty, nhập khẩu, sản xuất, tạo thế cạnh tranh không lành mạnh như: độc quyền và câu kết nâng giá của một số thuốc nhập khẩu; mua bán lòng vòng, tầng nấc trung gian đẩy giá lên; mua chuộc bác sĩ kê đơn: hoa hồng, chiết khấu.
Cần quy định hạn chế số lượng các tầng nấc trung gian, thặng số tối đa, trên cơ sở giá kê khai được kiểm soát chống kê khống ? Việc in giá thuốc đăng ký lên bao bì cũng là một giải pháp, nhưng phải khắc phục được tình trạng kê khống đối phó đã từng xảy ra….