6 tấn xuất kho, chỉ 10kg được xác nhận làm thuốc
Tháng 8/2011, Công an huyện Thống Nhất (Đồng Nai) phát hiện một người vận chuyển 5kg Salbutamol hàm lượng 98%. Người này chỉ bị xử phạt 6,5 triệu đồng do chưa đủ dấu hiệu cấu thành tội phạm. Lý do được đưa ra là ngành nông nghiệp cấm sản xuất, kinh doanh và sử dụng chất này, trong khi ngành y tế vẫn cho phép sử dụng Salbutamol làm thuốc hỗ trợ điều trị bệnh hô hấp. Tại buổi làm việc với đoàn công tác của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (NNPTNT) vào tháng 4/2012, lãnh đạo Sở NNPTNT Đồng Nai đã đặt vấn đề về việc ngành y tế chưa cấm triệt để các chất này. Trong khi đó, lãnh đạo Sở Y tế tỉnh đề nghị quản lý chặt nguồn nguyên liệu nhập khẩu.
Lỗ hổng đầu tiên nằm ngay trong các quy định pháp luật. Theo giải thích của lãnh đạo Cục Quản lý Dược vào tháng 3/2016, Luật Dược năm 2005 chỉ xếp thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ vào nhóm phải kiểm soát đặc biệt; Salbutamol không thuộc nhóm này. Việc nhập khẩu chất này được thực hiện theo Thông tư 47/2010/TT-BYT.
Salbutamol được dùng làm thuốc điều trị một số bệnh lý đường hô hấp
Công văn số 1918/BYT-KHTC ngày 7/4/2016 của Bộ Y tế gửi Văn phòng Thường trực Ban Chỉ đạo quốc gia 389 làm rõ hơn cơ chế nhập khẩu. Theo đó, đối với thuốc thành phẩm đã có số đăng ký và nguyên liệu đã được công bố, doanh nghiệp được nhập khẩu theo nhu cầu, không bị hạn chế về số lượng, trị giá và không phải xin phép. Chỉ đối với nguyên liệu nhập khẩu theo giấy phép, doanh nghiệp mới phải tuân thủ số lượng ghi trong đơn hàng đã được phê duyệt. Thời điểm đó, cả nước có 150 công ty được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh xuất nhập khẩu và 153 công ty đủ điều kiện sản xuất thuốc được phép nhập khẩu nguyên liệu, trong đó có Salbutamol.
Theo số liệu của Bộ Y tế, lượng Salbutamol nhập khẩu thực tế đạt 3.876kg trong năm 2014 và 5.215kg trong năm 2015, tổng cộng 9.091kg. Tuy nhiên, nhu cầu thực tế để sản xuất thuốc là bao nhiêu vẫn chưa có con số chính thức. Trả lời Báo *Thanh tra* ngày 15/9/2016, TS-BS Trần Bá Thoại, Ủy viên Ban Chấp hành Hội Nội tiết Việt Nam, ước tính rằng ngay cả khi tính theo giả định cao nhất, nhu cầu Salbutamol phục vụ điều trị hen cũng dưới một tấn mỗi năm. Như vậy, lượng hơn 9 tấn nhập khẩu trong hai năm đã vượt xa nhu cầu sử dụng trong y tế.
Theo Thanh tra Bộ NNPTNT, Salbutamol hàm lượng 98% được nhập khẩu với giá khoảng 1,6 triệu đồng/kg, nhưng khi đến tay người chăn nuôi, giá bán có thể lên tới 15 triệu đồng/kg. Tháng 3/2016, những con số gây chấn động về tình trạng sử dụng sai mục đích chất này được công bố. Theo Đại tá Phan Mạnh Thông, Trưởng phòng 5 của C49, trong hai năm 2014-2015, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu Salbutamol cho 20 doanh nghiệp, trong đó 16 doanh nghiệp đã nhập hơn 9,1 tấn. Lượng tồn kho còn khoảng 3 tấn, đồng nghĩa khoảng 6 tấn đã được đưa ra thị trường, trong khi chỉ hơn 10kg được sử dụng đúng mục đích. Ông Nguyễn Văn Việt, Chánh Thanh tra Bộ NNPTNT, dẫn lại số liệu này và nhận định hơn 6 tấn Salbutamol có thể đã được đưa vào thức ăn chăn nuôi.
Những con số do cơ quan điều tra công bố cũng được củng cố bởi các báo cáo khác. Theo Báo *Thanh tra*, báo cáo tháng 3/2016 của ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, gửi Bộ trưởng Bộ Y tế ghi nhận 6.268kg Salbutamol đã được bán không đúng mục đích làm thuốc; riêng Công ty Minh Anh chiếm 2.050kg.
Công tác hậu kiểm cũng bộc lộ những bất cập trong quản lý sau cấp phép. Sau khi tạm dừng nhập khẩu, trong tháng 12/2015, Bộ Y tế tiến hành kiểm tra các cơ sở nhập khẩu và phát hiện 4 cơ sở vi phạm. Các vi phạm bao gồm bán nguyên liệu cho đơn vị không đủ điều kiện kinh doanh thuốc và nhập khẩu vượt quá số lượng được phê duyệt; trong đó, một công ty nhập vượt hơn 200kg so với đơn hàng đã được duyệt.
Công an khám xét Công ty E-Birds ở TPHCM năm 2015 tìm thấy lượng lớn Salbutamol
Những câu trả lời vòng vo của cơ quan quản lý dược
Phản ứng đầu tiên của ngành y tế tập trung vào con số. Cuối tháng 10/2015, khi Bộ NNPTNT thông tin có 68 tấn chất tạo nạc được nhập khẩu trong 9 tháng, Bộ Y tế khẳng định ngành dược chỉ nhập 3,5 tấn Salbutamol. Trong Công văn số 22760 ngày 8/12/2015, Cục Quản lý Dược cho biết từ tháng 1 đến tháng 9/2015, Cục chỉ cấp phép cho 11 doanh nghiệp nhập khẩu 3.540kg chất này. Tuy nhiên, số liệu hải quan do báo chí thu thập cho thấy riêng nguyên liệu Salbutamol thông quan trong cùng thời gian đã lên tới 4,6 tấn. Cũng trong công văn này, Cục Quản lý Dược thừa nhận Salbutamol có nguy cơ bị lạm dụng ngoài ngành y tế, chẳng hạn đưa vào thức ăn chăn nuôi.
Phản ứng thứ hai là bác bỏ các số liệu được công bố. Ngày 24/3/2016, Bộ Y tế ra thông cáo cho rằng số liệu nhập khẩu được đề cập là của hai năm, không phải riêng năm 2015; chỉ có 10 doanh nghiệp nhập khẩu chứ không phải 20. Bộ đồng thời khẳng định thông tin khoảng 6 tấn Salbutamol được bán ra thị trường nhưng chỉ 10kg được sử dụng đúng quy định là "hoàn toàn không có cơ sở". Tuy nhiên, thông cáo không đưa ra số liệu khác để làm rõ lượng Salbutamol thực tế đã được sử dụng đúng mục đích.
Phản ứng thứ ba là viện dẫn quy định pháp luật và trách nhiệm phối hợp giữa các cơ quan. Cục Quản lý Dược cho biết việc cho phép nhập khẩu Salbutamol được thực hiện theo Thông tư 47 và trên cơ sở đề nghị của doanh nghiệp. Về phía mình, Bộ Y tế cho rằng Thông tư 28 của Bộ NNPTNT, ban hành ngày 4/9/2014, đưa Salbutamol vào danh mục chất cấm sử dụng trong chăn nuôi mà Bộ Y tế không được tham vấn và cũng không nhận được văn bản thông báo.
Tuy nhiên, lập luận này vấp phải phản bác. Theo Báo *Công an Nhân dân*, Bộ NNPTNT đã cấm sử dụng Salbutamol trong chăn nuôi từ năm 2002, trong khi danh mục chất cấm đã có từ năm 2001. Dù vậy, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Trương Quốc Cường cho biết cơ quan này không biết Salbutamol bị cấm trong chăn nuôi cho đến khi Bộ NNPTNT công bố danh mục.
Phản ứng thứ tư diễn ra vào tháng 8/2016, khi Cục Quản lý Dược cấp phép nhập khẩu 100kg Salbutamol cho hai doanh nghiệp, mỗi đơn vị 50kg, với lý do nguồn nguyên liệu đã cạn sau 9 tháng tạm dừng nhập khẩu. Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Đỗ Văn Đông giải thích không thể ngừng nhập khẩu hoàn toàn Salbutamol vì đây là hoạt chất dùng trong điều trị hen và viêm phế quản mạn tính.
Tuy nhiên, Báo *Thanh tra* khi đó nêu nghịch lý: riêng Công ty Minh Anh ở Bình Dương vẫn còn 2.050kg Salbutamol chưa được xử lý. Giải thích về số hàng này, Cục trưởng Trương Quốc Cường cho biết lô hàng đang bị niêm phong để phục vụ điều tra, các doanh nghiệp nhập khẩu "không muốn dính dáng đến lượng Salbutamol phi pháp đó”, đồng thời khẳng định C49 vẫn đang điều tra vụ việc.
Điểm đáng chú ý là theo báo cáo tháng 3/2016 của chính cấp phó ông Cường, các vi phạm liên quan đã được xác định là vi phạm hành chính. Sự khác biệt giữa thông tin này và lý do được đưa ra để giải thích việc số nguyên liệu tồn kho chưa được xử lý tiếp tục đặt ra câu hỏi về trách nhiệm quản lý, xử lý vi phạm và phối hợp giữa các cơ quan liên quan.
Lập luận của bộ y tế và phần chưa được trả lời
Để bảo đảm tính khách quan, cần ghi nhận những biện pháp mà ngành y tế đã triển khai. Ngày 20/11/2015, Cục Quản lý Dược ban hành Công văn số 21590/QLD-KD, tạm dừng nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol; hồ sơ vi phạm của ba công ty được chuyển sang C49 để xem xét. Sau khi C49 kết luận chưa đủ cơ sở khởi tố, các công ty bị xử phạt hành chính ở mức cao nhất theo quy định. Bộ Y tế đồng thời đề xuất đưa Salbutamol cùng các nguyên liệu bị cấm sử dụng trong những lĩnh vực khác vào nhóm phải kiểm soát đặc biệt trong Luật Dược sửa đổi. Cũng cần nhấn mạnh, Salbutamol là hoạt chất thiết yếu trong điều trị hen và co thắt phế quản, nên không thể cấm tuyệt đối việc sử dụng trong y tế.
Tuy nhiên, mức xử phạt được xem là cao nhất khi đó, theo Nghị định 176/2013/NĐ-CP, gồm đình chỉ hoạt động kinh doanh thuốc, thu hồi giấy chứng nhận và phạt tiền từ 10 đến 20 triệu đồng. Đặt cạnh mức chênh lệch giá từ khoảng 1,6 triệu đồng/kg nguyên liệu nhập khẩu lên tới 15 triệu đồng/kg khi đến tay người chăn nuôi, hiệu quả răn đe của các biện pháp chế tài này là vấn đề cần được xem xét. Đáng chú ý, lệnh tạm dừng nhập khẩu chỉ được ban hành vào cuối năm 2015, tức bốn năm sau khi vụ vận chuyển 5kg Salbutamol tại Đồng Nai bị phát hiện và ba năm rưỡi sau khi một lãnh đạo ngành y tế địa phương đề nghị quản lý chặt nguồn nguyên liệu nhập khẩu.
Trong các bản tin và thông cáo giai đoạn 2015-2016 mà chúng tôi tra cứu từ nhiều nguồn, chưa ghi nhận thông tin công khai về hình thức xử lý trách nhiệm đối với cán bộ quản lý dược liên quan đến việc cấp phép nhập khẩu và hậu kiểm Salbutamol. Câu hỏi được đặt ra từ tháng 3/2016 - trong hơn 9 tấn Salbutamol nhập khẩu, bao nhiêu đã thực sự được sử dụng để sản xuất thuốc - đến nay vẫn chưa có câu trả lời công khai trong các nguồn tư liệu được đề cập.
(CATP) Trước khi xảy ra vụ án hơn 10.000 tấn heo được "vỗ béo" bằng chất cấm mà Công an TPHCM vừa khởi tố, chất tạo nạc Salbutamol đã có một chặng đường dài len lỏi vào ngành chăn nuôi phía Nam. Trong giai đoạn 2012 - 2015, nhiều kho hàng bị niêm phong, những trại heo bị giữ đàn, không ít người giao hàng bị bắt quả tang khi đang vận chuyển. Sau mỗi lần bị phát hiện, dấu vết của thứ bột trắng này lại dẫn về cùng một hướng: nguồn nguyên liệu được nhập về để sản xuất thuốc cho người.